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식약처, ‘자동화시스템로봇수술기’ 혁신의료기기로 지정

국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇

2021-05-04(화) 10:14
사진=식약처가 발표한 자동화 시스템 로봇 수술기
[신동아방송=박대영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복부나 흉부를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 후 카메라·수술도구 등을 넣어 수술하는 방법인 복강경 수술에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했습다.

「의료기기산업법」에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기인 '혁신의료기기'로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용 받을 수 있습다.

이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었으며, 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장*으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다.




박대영기자 dnfi8101@gmail.com
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